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器審中心征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見

2021-11-24 19:40 ?閱讀數:481 標簽:

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關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知




各有關單位:


  為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)》和國家藥品監督管理局《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告(2021年第76號)》等文件的執行,確保進入技術審評環節的注冊申報資料質量,提高審評效率,我中心對現行立卷審查要求進行全面修訂。


  為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性,即日起在我中心網站公開征求意見,衷心希望相關企業、人員積極參與,提出建設性的意見、建議,推動立卷審查標準的完善。


  請將意見、建議填入附件12,以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給我中心。

  聯系人:曹越、郭兆君

  聯系電話:010-86452644、010-86452632

  電子郵箱:caoyue@cmde.org.cn  



附件:1.醫療器械產品注冊項立卷審查要求(征求意見稿)


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2.醫療器械變更注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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3.醫療器械免臨床目錄對比立卷審查表(征求意見稿)


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4.醫療器械臨床評價立卷審查表(征求意見稿)


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5.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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7. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(非臨床試驗)(征求意見稿)


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(掃描二維碼獲取附件信息)

8. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(臨床試驗)(征求意見稿)


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9. 醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求(征求意見稿)


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(掃描二維碼獲取附件信息)

10.醫療器械延續注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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(掃描二維碼獲取附件信息)

11.體外診斷試劑延續注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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(掃描二維碼獲取附件信息)

12.立卷審查要求(征求意見稿)意見反饋表


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國家藥品監督管理局 

醫療器械技術審評中心

2021年11月24日


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有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

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