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禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)

2021-11-24 16:43 ?閱讀數:332 標簽:

  國家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》意見


  為進一步規范醫療器械委托生產行為,保障人民群眾用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》規定,國家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄,形成《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》(見附件)?,F向社會公開征求意見,請將意見反饋至電子郵箱:fdamd@shandong.cn。

  反饋意見截止時間為2021年12月15日。

  附件:禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)

  國家藥監局綜合司

  2021年11月19日


  附件

  禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)


  一、部分有源植入醫療器械

  1.植入式心臟起搏器(12-01-01)

  2.植入式心律轉復除顫器(12-01-02)

  3.植入式心臟收縮力調節器(12-04-01)

  4.植入式循環輔助設備(12-04-02)

  二、部分無源植入醫療器械

  1.運動損傷軟組織置換植入物(同種異體組織)(13-02-02)

  2.丙烯酸樹脂骨水泥(13-05-01)

  3.同種異體骨修復材料(13-05-03)

  4.硬腦(脊)膜補片(13-06-04)

  5.動脈瘤夾(13-06-05)

  6.顱內支架系統(13-06-06)

  7.顱內栓塞器械(13-06-07)

  8.顱內彈簧圈系統(13-06-08)

  9.顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)

  10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)

  11.整形填充材料(13-09-01)

  12.整形用注射填充物(13-09-02)

  13.乳房植入物(13-09-03)

  14.組織工程支架材料(13-10)

  三、其他

  1.可吸收外科防粘連敷料(14-08-02)

  2.組織工程生物羊膜(16-07-09)

  3.角膜基質片(16-07-10)

  4.陰道補片、盆底補片(18-04-02)

  注:產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。

  文章來源于國家藥監局,全文由奧咨達整理,了解更多關于醫療器械注冊、醫療器械委托生產的內容,歡迎聯系奧咨達。


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