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湖南藥監發布醫療器械注冊檢驗注意事項

2021-11-17 17:47 ?閱讀數:347 標簽:

  11月12日消息,湖南省藥品監督管理局對外發布《關于醫療器械注冊檢驗有關事項的通告(2021年6號)》(以下簡稱“《通告》”)。

  《通告》系根據《醫療器械監督管理條例》及配套規章、相關規范性文件要求制定,旨在加強醫療器械注冊管理,規范醫療器械注冊檢驗工作。其中,《通告》明確:

  1、注冊申請人申報產品注冊提交自檢報告的,自檢報告應當符合《國家藥監局關于發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告(2021年第126號)》要求。注冊申請人要確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯,并對自檢報告負主體責任。

  2、對產品注冊提交自檢報告的注冊人,在遞交生產許可申請時,應當在《醫療器械生產許可申請表》中主動標注。湖南省藥品監督管理局在組織質量管理體系核查和生產許可現場核查二合一檢查過程中,將對注冊人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

  3、注冊申請人委托第三方檢驗機構出具檢驗報告的,安全性通標需在該檢驗機構資質范圍內,檢驗報告需加蓋檢驗資質專用章。其他項目若不在其資質范圍的,則需在檢驗報告中備注對承檢能力的自我聲明。

  4、對在產品注冊審評審批、現場檢查過程中,發現注冊人提供的自檢報告虛假的,按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定依法處理。受托方出具虛假檢驗報告的,依照《醫療器械監督管理條例》第九十六條規定依法處理。


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  ▲《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定(圖源:NMPA)


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  ▲《醫療器械監督管理條例》第九十六條規定(圖源:NMPA)


  5、從2022年1月1日起,注冊申請人申請產品注冊時提交委托檢驗報告的,檢驗機構資質應符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定。


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